Frankfurt am Main
Product Safety Officer (m/w/d)
externe stelle · zuletzt geprüft 1.11.2026
Fakten zur Stelle
- Sprachen
- Englisch · C1
- Orte
- Frankfurt am Main
der job in 20 sekunden
Product Safety Officer - Vigilanz Medizinprodukte
Du bewertest in Frankfurt am Main Einzelfallmeldungen zu Medizinprodukten medizinisch, prüfst die MedDRA- und IMDRF-Kodierung und meldest Vorkommnisse, FSCAs und SAEs an Behörden und Benannte Stellen. Außerdem erstellst du PSURs, PMSRs und SSCPs, steuerst CAPAs und hältst die Audit-Readiness. Voraussetzung sind ein Studium der Pharmazie, Medizin oder Naturwissenschaften und mindestens ein Jahr Vigilanz-Erfahrung.
Wen sucht Da Vinci Engineering GmbH wirklich?
Gesucht wird eine Person mit Vigilanz-Praxis bei Medizinprodukten in der EU, fundiertem Wissen zur EU MDR 2017/745, verhandlungssicherem Englisch und Routine in Systemen wie LSS MV oder Cognos; Approbation, Promotion sowie FDA- und ISO-14971-Kenntnisse sind ein Vorteil.
Kernaufgaben
- 01Einzelfallmeldungen zu Medizinprodukten bewerten inkl. Meldepflicht, MedDRA-/IMDRF-Kodierung, Trend- und Signalanalyse
- 02CAPAs einleiten und nachverfolgen, Risikoanalysen und IFUs anhand von Vigilanzdaten aktualisieren
- 03PMS- und Vigilanzdokumente wie PSUR, PMSR, SSCP und PMCF erstellen, bei CER und CEP unterstützen
- 04Audits und Behördeninspektionen vorbereiten, Vorkommnisse, FSCAs und SAEs an Behörden und Benannte Stellen melden
- 05In Entwicklungs-, Studien- und Risikomanagementteams Entwicklungsdokumentation (DHF) prüfen
- 06Schulungen zur Medizinproduktesicherheit konzipieren und durchführen
Was du mitbringen solltest
Gefordert
- MDR
- Atlassian
- EU MDR 2017/745
- Medical Device Vigilance
- MedDRA
- CAPA
- Post-Market Surveillance
- LSS MV
- Cognos
Optional
- MEDDEV/MDCG
- ISO 14155
- ISO 14971
Team & Auftrag
Die Stelle ist in fachübergreifende Teams aus Entwicklung, klinischen Studien und Risikomanagement eingebunden und verbessert gemeinsam mit anderen Bereichen die Vigilanzprozesse.
Arbeitsbedingungen & Benefits
- Vergütung & Vorsorge
- Gehalt wird fortlaufend weiterentwickelt
- Weiterbildung
- Einarbeitung direkt im Arbeitsalltag
- Sprachkurse werden angeboten
- Weitere Leistungen
- Zugang zum firmeneigenen Benefits-Programm
Rollenprofil
Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs & Nachhaltigkeit · Recht, Compliance & Risiko
aus den Aufgaben erkannt, Beleg geprüft
- Rechtsgebiete
- Aufsichts- & Regulierungsrecht
Worauf es bei der Erfahrung ankommt
- Wunsch: Erfahrung in Recht und Compliance mit Health-IT & MedTech-SoftwareGenau diese Spezialisierung
„Mindestens 1 Jahr Berufserfahrung im Bereich Medical Device Vigilance bzw. Produktsicherheit für Medizinprodukte“
- Wunsch: Erfahrung im Produktmanagement mit Health-IT & MedTech-SoftwareGenau diese Spezialisierung
„Mindestens 1 Jahr Berufserfahrung im Bereich Medical Device Vigilance bzw. Produktsicherheit für Medizinprodukte, idealerweise in einem medizinischen oder pharmazeutischen Umfeld“
Softwaredomänen
- Health-IT & MedTech-Softwarebestätigt
Auch interessant für
- · Apotheker:innen aus der Arzneimittel-Pharmakovigilanz, die zu Medizinprodukten wechseln wollen
- · Regulatory-Affairs-Fachleute mit MDR-Erfahrung
- · Naturwissenschaftler:innen aus dem Qualitätsmanagement eines Medizinprodukteherstellers
belege aus der stellenanzeige anzeigen
- Einzelfallmeldungen zu Medizinprodukten bewerten inkl. Meldepflicht, MedDRA-/IMDRF-Kodierung, Trend- und Signalanalyse
„Wissenschaftliche und medizinische Sicherheitsbewertung von Einzelfallmeldungen zu Medizinprodukten inklusive Bewertung von Meldepflichten, Verifizierung der MedDRA-/IMDRF-Kodierung“
- CAPAs einleiten und nachverfolgen, Risikoanalysen und IFUs anhand von Vigilanzdaten aktualisieren
„Einleitung und Nachverfolgung von Corrective and Preventive Actions (CAPAs) sowie Unterstützung bei der Aktualisierung von Risikoanalysen, Gebrauchsanweisungen (IFUs)“
- PMS- und Vigilanzdokumente wie PSUR, PMSR, SSCP und PMCF erstellen, bei CER und CEP unterstützen
„Erstellung und Pflege von Post-Market-Surveillance- und Vigilanzdokumenten, insbesondere PSURs, PMSRs, SSCPs, PMS-Plänen, PMCF-Berichten/-Plänen“
- Audits und Behördeninspektionen vorbereiten, Vorkommnisse, FSCAs und SAEs an Behörden und Benannte Stellen melden
„Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen einschließlich Meldung von Vorkommnissen, FSCAs und SAEs“
- In Entwicklungs-, Studien- und Risikomanagementteams Entwicklungsdokumentation (DHF) prüfen
„Mitarbeit in interdisziplinären Entwicklungs-, Studien- und Risikomanagementteams einschließlich Prüfung von Entwicklungsdokumentationen (z. B. DHF)“
- Schulungen zur Medizinproduktesicherheit konzipieren und durchführen
„Erstellung und Durchführung von Schulungen sowie Entwicklung von Trainingsunterlagen und Präsentationen zu Themen der Medizinproduktesicherheit“
- Pflicht: MDR
„Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, insbesondere EU MDR 2017/745 sowie nationaler und internationaler Regularien“
- Pflicht: Atlassian
„Sicherer Umgang mit relevanten Datenbanken und Systemen wie LSS MV, Cognos oder JIRA“
- Pflicht: EU MDR 2017/745
„Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, insbesondere EU MDR 2017/745“
- Pflicht: Medical Device Vigilance
„Umfassende Fachkenntnisse im Bereich Medical Device Vigilance innerhalb der EU“
- Pflicht: MedDRA
„Verifizierung der MedDRA-/IMDRF-Kodierung“
- Pflicht: CAPA
„Einleitung und Nachverfolgung von Corrective and Preventive Actions (CAPAs)“
- Pflicht: Post-Market Surveillance
„Erstellung und Pflege von Post-Market-Surveillance- und Vigilanzdokumenten“
- Pflicht: LSS MV
„Sicherer Umgang mit relevanten Datenbanken und Systemen wie LSS MV, Cognos oder JIRA“
- Gehalt wird fortlaufend weiterentwickelt
„Kontinuierliche Gehaltsentwicklung“
- Zugang zum firmeneigenen Benefits-Programm
„Da Vinci Corporate Benefits“
- Einarbeitung direkt im Arbeitsalltag
„Training on the job und Sprachkurse“
- Sprachkurse werden angeboten
„Training on the job und Sprachkurse“
- Team & Auftrag
„Mitarbeit in interdisziplinären Entwicklungs-, Studien- und Risikomanagementteams“
- Team & Auftrag
„Enge bereichsübergreifende Zusammenarbeit zur kontinuierlichen Verbesserung von Medizinproduktesicherheit, Vigilanzprozessen und regulatorischer Konformität“
aufgaben
Berufsfelder
- Recht & Compliance
anforderungen
Fähigkeiten
- MDR
- Atlassian
- EU MDR 2017/745
- Medical Device Vigilance
- MedDRA
- CAPA
- Post-Market Surveillance
- LSS MV
- Cognos
- MEDDEV/MDCG (optional)
- ISO 14155 (optional)
- ISO 14971 (optional)
originalanzeige
Die vollständige Beschreibung findest du in der Originalanzeige. Oben siehst du unsere eigene Analyse der Stelle.
Über Da Vinci Engineering GmbH
Da Vinci Engineering ist ein Stuttgarter Engineering-Dienstleister mit über 500 Mitarbeitenden, der Ingenieur:innen und Softwarespezialist:innen per Arbeitnehmerüberlassung, Dienst- oder Werkvertrag in Kundenprojekte bringt - Schwerpunkt Fahrzeugentwicklung, dazu Luft- und Raumfahrt, Defence, Energie und Maschinenbau. Zusätzlich entwickelt die Firma KI-Anwendungen für Engineering, etwa zur Spezifikationsprüfung, Testfallgenerierung und Fehleranalyse.
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