Jena
Projektleiter:in Regulatory Affairs - Medizinsoftware
externe stelle · zuletzt geprüft 1.11.2026
Fakten zur Stelle
- Sprachen
- Deutsch · C1, Englisch
- Arbeitsmodell
- Hybrid
- Orte
- Jena
der job in 20 sekunden
Projektleiter:in Regulatory Affairs - Medizinsoftware
Du steuerst die MDR-Zertifizierungsprojekte für die Medizinsoftware von zollsoft und koordinierst Entwicklung, Produktmanagement, Qualitätsmanagement und externe Partner. Du hältst Zertifizierungsunterlagen aktuell, gestaltest Freigabeprozesse passend zur agilen Entwicklung und berichtest an die Geschäftsführung. Gearbeitet wird überwiegend remote mit regelmäßigen Terminen in Jena.
Wen sucht zollsoft wirklich?
Gesucht wird eine Person mit mehrjähriger Erfahrung in der Leitung komplexer, bereichsübergreifender Projekte, idealerweise aus einem regulierten Umfeld, die sich tief in MDR und Medizinprodukte einarbeiten will.
Kernaufgaben
- 01Steuerung der MDR-Zertifizierungsprojekte inkl. Meilensteine, Abhängigkeiten und Risiken
- 02Koordination von Entwicklung, Produktmanagement, QM und externen Partnern
- 03Zertifizierungsunterlagen vollständig und aktuell halten
- 04Freigabe- und Änderungsprozesse mit agiler Entwicklung abstimmen
- 05Zeitpläne, Ressourcen und Budgets steuern, Reporting an Geschäftsführung
Was du mitbringen solltest
Gefordert
- MDR
- ISO 9001
- ISO 27001
- Projektmanagement
- KI-Tools
Optional
- Audits
- Softwareentwicklung
Rollenprofil
Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs & Nachhaltigkeit · Recht, Compliance & Risiko
aus dem Stellentitel
Worauf es bei der Erfahrung ankommt
- Wunsch: Projekterfahrung im Gesundheitswesen oder in der MedizintechnikErfahrung in derselben Branche
„Idealerweise kennst Du bereits ein reguliertes Umfeld, beispielsweise Medizintechnik, Pharma, Automotive, Luftfahrt oder Finanzwesen“
- Wunsch: Projekterfahrung mit Health-IT & MedTech-SoftwareGenau diese Spezialisierung
„Erfahrung mit der MDR oder der Zertifizierung von Medizinprodukten ist ein großes Plus“
- Wunsch: Erfahrung in Recht und Compliance mit Health-IT & MedTech-SoftwareGenau diese Spezialisierung
„Erfahrung mit der MDR oder der Zertifizierung von Medizinprodukten ist ein großes Plus - egal ob Du bereits Zertifizierungsprojekte begleitet hast oder erste Berührungspunkte mitbringst. Auch Kenntnisse in Softwareentwicklung, Qualitätsmanagementsystemen wie ISO 9001, ISO 13485 oder ISO 27001 sowie Audits sind willkommen.“
Softwaredomänen
- Health-IT & MedTech-Softwarebestätigt
Auch interessant für
- · Projektleiter:innen aus Pharma, Automotive oder Luftfahrt mit Erfahrung in Dokumentations- und Nachweispflichten
- · Qualitätsmanager:innen (ISO 13485/9001), die in die Projektsteuerung wechseln wollen
- · IT-Projektleiter:innen aus dem Finanzwesen mit Compliance-Erfahrung
belege aus der stellenanzeige anzeigen
- Steuerung der MDR-Zertifizierungsprojekte inkl. Meilensteine, Abhängigkeiten und Risiken
„Du übernimmst die Steuerung unserer Zertifizierungsprojekte nach der Medizinprodukteverordnung (MDR) und hältst Meilensteine, Abhängigkeiten und Risiken im Blick“
- Koordination von Entwicklung, Produktmanagement, QM und externen Partnern
„Ob Entwicklung, Produktmanagement, Qualitätsmanagement oder externe Partner: Du bringst alle Beteiligten an einen Tisch“
- Zertifizierungsunterlagen vollständig und aktuell halten
„sorgst dafür, dass unsere Zertifizierungsunterlagen vollständig und aktuell bleiben“
- Freigabe- und Änderungsprozesse mit agiler Entwicklung abstimmen
„Du hilfst dabei, Freigabe- und Änderungsprozesse so zu gestalten, dass Qualität und Entwicklungstempo zusammenpassen.“
- Zeitpläne, Ressourcen und Budgets steuern, Reporting an Geschäftsführung
„Du berichtest regelmäßig an unsere Geschäftsführung und sprichst offen an, wenn irgendwo nachgesteuert werden muss.“
- Pflicht: MDR
„Erfahrung mit der MDR oder der Zertifizierung von Medizinprodukten ist ein großes Plus - egal ob Du bereits Zertifizierungsprojekte begleitet hast oder erste Berührungspunkte mitbringst“
- Pflicht: ISO 9001
„Auch Kenntnisse in Softwareentwicklung, Qualitätsmanagementsystemen wie ISO 9001, ISO 13485 oder ISO 27001 sowie Audits sind willkommen“
- Pflicht: ISO 27001
„Auch Kenntnisse in Softwareentwicklung, Qualitätsmanagementsystemen wie ISO 9001, ISO 13485 oder ISO 27001 sowie Audits sind willkommen“
- Pflicht: Projektmanagement
„bringst mehrjährige Erfahrung in der Leitung komplexer, bereichsübergreifender Projekte mit“
- Pflicht: KI-Tools
„KI-Tools gehören für Dich bereits zum Arbeitsalltag.“
- Arbeitsmodell: Hybrid
„Mobiles Arbeiten“
aufgaben
Berufsfelder
- Recht & Compliance
anforderungen
Fähigkeiten
- MDR
- ISO 9001
- ISO 27001
- Projektmanagement
- KI-Tools
- Audits (optional)
- Softwareentwicklung (optional)
originalanzeige
Die vollständige Beschreibung findest du in der Originalanzeige. Oben siehst du unsere eigene Analyse der Stelle.
Über zollsoft
zollsoft aus Jena entwickelt seit 2011 das Praxisverwaltungssystem tomedo für Mac, iPhone und iPad, das laut Website 5.000 Ärzt:innen täglich nutzen. Dazu kommen tomedo.Dental für Zahnarztpraxen, die leichtere Praxissoftware tomedo.air sowie Telemedizin- und Impf-Lösungen wie arzt-direkt, TeleScan und ImpfPassDE.
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