Berlin
Senior Compliance Manager - Quality & Regulatory Affairs / QMB ISO 13485 (m/w/d)
externe stelle · zuletzt geprüft 1.11.2026
Fakten zur Stelle
- Seniorität
- Senior
- Sprachen
- Deutsch · C1, Englisch · C1
- Arbeitsmodell
- Hybrid · 3 Tage remote pro Woche
- Orte
- Berlin
der job in 20 sekunden
Senior Compliance Manager - Quality & Regulatory Affairs / QMB ISO 13485
Vivira Health Lab GmbH sucht Senior Compliance Manager - Quality & Regulatory Affairs / QMB ISO 13485 in Berlin, hybrid. In der Rolle stellst du sicher, dass Regeln und Gesetze eingehalten werden – von Geldwäscheprävention bis Betrugsabwehr. Gefragt sind vor allem MDR. Fachlicher Schwerpunkt: Health-IT & MedTech-Software.
Wen sucht Vivira Health Lab GmbH wirklich?
Gesucht wird eine Person mit fundierter Erfahrung in Compliance und Geldwäscheprävention, die MDR sicher beherrscht. ISO 27001 und Atlassian sind ein Plus. Sprachen: Deutsch (C1) und Englisch (C1).
Kernaufgaben
- 01QMS & Regulatorik: Du überwachst die Einhaltung von DiGAV, MDR, ISO 13485 und ISO 27001, wirkst an unseren BSI-Zertifizierungsthemen mit und entwickelst…
- 02Technische Dokumentation: Du erstellst und pflegst die Technische Dokumentation nach MDR (DHF/DMR) unserer drei Medizinprodukte - eine im DiGA-Verzeichnis…
- 03Audits: Du bereitest externe Audits mit der Zertifizierungsstelle vor und nach, planst interne Audits und führst sie durch. Dein erster Meilenstein: das…
- 04Releases & Post-Market Surveillance: Du reviewst und gibst die Release-Dokumentation frei und verantwortest die Überwachung unserer Produkte nach dem…
- 05Lieferantenmanagement: Du bewertest und überwachst unsere Softwareanbieter (z. B. Atlassian, HubSpot, Google) nach Kritikalität.
- 06Regulatory Radar: Du wertest Regulierungsänderungen monatlich aus und leitest konkrete Maßnahmen ab.
Was du mitbringen solltest
Gefordert
- MDR
Optional
- ISO 27001
- Atlassian
Rollenprofil
Compliance, Geldwäsche- & Betrugsprävention · Recht, Compliance & Risiko
aus dem Stellentitel
Worauf es bei der Erfahrung ankommt
- Wunsch: Erfahrung in Recht und Compliance mit Health-IT & MedTech-SoftwareGenau diese Spezialisierung
„Du hast mindestens drei Jahre relevante Erfahrung im Medizinprodukteumfeld und kennst MDR und ISO 13485 aus der Praxis. Du möchtest Deine Erfahrung aus QM/RA jetzt in eine eigene QMB-Verantwortung einbringen - oder bringst sie bereits mit.“
Softwaredomänen
- Health-IT & MedTech-Softwarebestätigt
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- · Jurist:innen aus Kanzleien
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- QMS & Regulatorik: Du überwachst die Einhaltung von DiGAV, MDR, ISO 13485 und ISO 27001, wirkst an unseren BSI-Zertifizierungsthemen mit und entwickelst…
„QMS & Regulatorik: Du überwachst die Einhaltung von DiGAV, MDR, ISO 13485 und ISO 27001, wirkst an unseren BSI-Zertifizierungsthemen mit und entwickelst Prozesse, SOPs und Work Instructions pragmatisch und risikobasiert weiter.“
- Technische Dokumentation: Du erstellst und pflegst die Technische Dokumentation nach MDR (DHF/DMR) unserer drei Medizinprodukte - eine im DiGA-Verzeichnis…
„Technische Dokumentation: Du erstellst und pflegst die Technische Dokumentation nach MDR (DHF/DMR) unserer drei Medizinprodukte - eine im DiGA-Verzeichnis gelistete App und zwei CE-gekennzeichnete Produkte in DiGA-Studien.“
- Audits: Du bereitest externe Audits mit der Zertifizierungsstelle vor und nach, planst interne Audits und führst sie durch. Dein erster Meilenstein: das…
„Audits: Du bereitest externe Audits mit der Zertifizierungsstelle vor und nach, planst interne Audits und führst sie durch. Dein erster Meilenstein: das ISO-13485-Rezertifizierungsaudit im Februar 2027 - bei stabilem System, vollständiger Dokumentation und geplanter Übergabe durch Deine Vorgängerin.“
- Releases & Post-Market Surveillance: Du reviewst und gibst die Release-Dokumentation frei und verantwortest die Überwachung unserer Produkte nach dem…
„Releases & Post-Market Surveillance: Du reviewst und gibst die Release-Dokumentation frei und verantwortest die Überwachung unserer Produkte nach dem Inverkehrbringen.“
- Lieferantenmanagement: Du bewertest und überwachst unsere Softwareanbieter (z. B. Atlassian, HubSpot, Google) nach Kritikalität.
„Lieferantenmanagement: Du bewertest und überwachst unsere Softwareanbieter (z. B. Atlassian, HubSpot, Google) nach Kritikalität.“
- Regulatory Radar: Du wertest Regulierungsänderungen monatlich aus und leitest konkrete Maßnahmen ab.
„Regulatory Radar: Du wertest Regulierungsänderungen monatlich aus und leitest konkrete Maßnahmen ab.“
- Pflicht: MDR
„Du hast mindestens drei Jahre relevante Erfahrung im Medizinprodukteumfeld und kennst MDR und ISO 13485 aus der Praxis“
- Arbeitsmodell: Hybrid
„Hybrid“
aufgaben
Berufsfelder
- Compliance & Risiko
anforderungen
Fähigkeiten
- MDR
- ISO 27001 (optional)
- Atlassian (optional)
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Die vollständige Beschreibung findest du in der Originalanzeige. Oben siehst du unsere eigene Analyse der Stelle.
Über Vivira Health Lab GmbH
Vivira Health Lab GmbH ist ein Softwarehersteller mit Schwerpunkt Health-IT & MedTech-Software. Zu den Produkten gehört die ViViRA App.
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